Szenzitivitás és specifikusság: A 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM gyorsteszt eszközt összehasonlították a klinikai mintákat használó vezető kereskedelmi RT-PCR teszttel. Az eredmények azt mutatják, hogy a 2019-nCoV / COVID-19 IgG / IgM gyors teszt Az eszköz nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik.

IgG teszteléshez:

Relatív érzékenység: 233/268 = 86,94% (95% CI *: 82,35% -90,49%)

Relatív specificitás: 287/289 = 99,31% (95% CI *: 97,52% -99,92%)

Pontosság: 520/557 = 93,36% (95% CI *: 90,96% -95,16%)

*Megbízhatósági intervallum

IgM teszteléshez

Relatív érzékenység: 223/268 = 83,21% (95% CI *: 78,19% -87,48%)

Relatív specificitás: 282/289 = 97,58% (95% CI *: 95,07% -99,02%)

Pontosság: 505/557 = 90,66% (95% CI *: 87,94% -92,95%)

*Megbízhatósági intervallum

A 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device gyors kromatográfiai immunvizsgálat a Coronavirus Disease 2019 IgG és IgM antitestjének kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában, a COVID-19 fertőzések diagnosztizálásához .

CÉLKITŰZÉS: A 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device gyors kromatográfiai immunvizsgálat a Coronavirus Disease 2019 IgG és IgM antitestjének kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában, a COVID diagnózisának segédeszközeként. -19 fertőzés.

ÖSSZEFOGLALÁS: A COVID-19 akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött betegek a fő fertőzés forrása; a tünetmentes fertőzöttek fertőző forrást is jelenthetnek. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálat alapján az inkubációs periódus 1–14 nap, többnyire 3–7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés fordul elő.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: Hagyja, hogy a teszteszköz, a minta, a puffer és / vagy a kontrollok szobahőmérsékletre (15-30 ° C) melegedjenek a vizsgálat előtt. 1. Húzza szobahőmérsékletre a tasakot, mielőtt kinyitja. Vegye ki a vizsgálati eszközt a lezárt tasakból, és használja a lehető leghamarabb. 2. Helyezze a vizsgálati eszközt tiszta és vízszintes felületre. ? Szérum- vagy plazmaminták esetében: A mellékelt 10 μl-es eldobható pipetta segítségével húzzuk fel a mintát a Fill Line-ig, és töltsünk 10μL-es szérumot / plazmát a vizsgálati eszköz mintadarabjába, majd adjunk hozzá 2 csepp puffert és indítsuk el az időzítőt. ? Teljes vér (vénapunktúra / ujjlenyomat) minták esetében: A mellékelt 10 μL eldobható pipetta segítségével 1 csepp teljes vért (kb. 20 μL) töltsön a vizsgálati eszköz mintadarabjába, majd adjon hozzá 2 csepp puffert és indítsa el az időzítőt. Megjegyzés: A mintákat mikropipetta segítségével is felvihetjük. 3. Várja meg a színes vonalak megjelenését. Olvassa el az eredményeket 10 perc múlva. Ne értelmezze az eredményt 15 perc múlva.

ALAPELV: Ez a készlet immunokromatográfiát használ. A tesztkártya a következőket tartalmazza: 1) kolloid arannyal jelzett rekombináns új koronavírus antigén és minőségellenőrző antitest arany markerek; 2) két detektálási vonal (IgG és IgM vonalak) és egy minőségi kontroll vonal (C vonal) nitrocellulóz membrán. Az M vonalat monoklonális anti-humán IgM antitesttel immobilizáljuk egy új koronavírus IgM antitest kimutatására; az IgG vonalat egy új koronavírus IgG antitest kimutatására szolgáló reagenssel immobilizáljuk; és a C vonalat minőségellenőrző antitesttel rögzítjük. Ha a tesztminta megfelelő mennyiségét hozzáadják a tesztkártya minta lyukához, a minta a kapilláris hatására halad előre a tesztkártya mentén. Ha a minta tartalmaz IgM antitestet, az antitest kötődik a kolloid arany címkével ellátott új koronavírus antigén. Az immun komplexet a membránon immobilizált anti-humán IgM antitest fogja meg, és lila-piros M vonalat képez, ami azt mutatja, hogy az új koronavírus IgM antitest pozitív. Ha a minta tartalmaz IgG antitestet, az antitest megkötődik a kolloid arany arccal jelölt új koronavírus antigénhez, és az immun komplexet a membránon rögzített reagens fogja meg, és lila-piros IgG vonalat képez, ami azt jelzi, hogy az új koronavírus Az IgG antitest pozitív. Ha a teszt IgG és IgM vonalak nem színesek, negatív eredmény jelenik meg. A tesztkártya tartalmaz egy C minőségellenőrző vonalat is. A C fukszia minőségellenőrző vonalnak meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy megjelenik-e tesztvonal. A minőségellenőrző vonal egy a minőségellenőrző antitest immun komplex színsávja. Ha a C minőségellenőrzési vonal nem jelenik meg, a teszt eredménye érvénytelen, és a mintát új tesztkártyával kell tesztelni.