Szenzitivitás és specifikusság: A 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM gyorsteszt eszközt összehasonlították a klinikai mintákat használó vezető kereskedelmi RT-PCR teszttel. Az eredmények azt mutatják, hogy a 2019-nCoV / COVID-19 IgG / IgM gyors teszt Az eszköz nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik.

IgG teszteléshez:

Relatív érzékenység: 233/268 = 86,94% (95% CI *: 82,35% -90,49%)

Relatív specificitás: 287/289 = 99,31% (95% CI *: 97,52% -99,92%)

Pontosság: 520/557 = 93,36% (95% CI *: 90,96% -95,16%)

*Megbízhatósági intervallum

IgM teszteléshez

Relatív érzékenység: 223/268 = 83,21% (95% CI *: 78,19% -87,48%)

Relatív specificitás: 282/289 = 97,58% (95% CI *: 95,07% -99,02%)

Pontosság: 505/557 = 90,66% (95% CI *: 87,94% -92,95%)

*Megbízhatósági intervallum

ALAPELV: Ez a készlet immunokromatográfiát használ. A tesztkártya a következőket tartalmazza: 1) kolloid arannyal jelzett rekombináns új koronavírus antigén és minőségellenőrző antitest arany markerek; 2) két detektálási vonal (IgG és IgM vonalak) és egy minőségi kontroll vonal (C vonal) nitrocellulóz membrán. Az IgM vonalat monoklonális anti-humán IgM antitesttel immobilizálják egy új koronavírus IgM antitest kimutatására; az IgG vonalat egy új koronavírus IgG antitest kimutatására szolgáló reagenssel immobilizálják; és a C vonal minőségellenőrző antitesttel van rögzítve. Amikor megfelelő mennyiségű vizsgálati mintát adunk a tesztkártya mintanyílásához, a minta a kapilláris hatására halad előre a tesztkártya mentén. Ha a minta tartalmaz IgM antitestet, az antitest megkötődik a kolloid arany jelzésű új koronavírus antigénhez. Az immun komplexet a membránon immobilizált anti-humán IgM antitest fogja meg, és lila-piros IgM vonalat képez, ami azt mutatja, hogy az új koronavírus IgM antitest pozitív. Ha a minta tartalmaz IgG antitestet, az antitest kötődik a kolloid arannyal jelölt újkoronavírus antigén, és az immunkomplexumot a membránra rögzített reagens fogja meg, és lila-piros IgG vonalat képez, ami azt jelzi, hogy az új koronavírus IgG antitest pozitív. Ha a teszt IgG és IgM vonalai nem színesek negatív eredmény jelenik meg. A tesztkártya tartalmaz egy minőségellenőrzési C vonalat is. A C fukszia minőség-ellenőrző vonalnak meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy megjelenik-e egy tesztvonal. A minőség-ellenőrző vonal a minőségellenőrző antitest immun komplex színsávja. Ha a C minőségellenőrzési vonal nem jelenik meg, a teszt eredménye érvénytelen, és a mintát új tesztkártyával kell tesztelni.

A teszt elvégzéséhez a következőket kell tennie:

1. Tisztítsa meg az ujját alkoholos törlőkendővel.

2. Szúrja át ugyanazt az ujját ujjbeggyel, hogy vérmintát kapjon.

3.A tűvédő fedél felengedéséhez forgassa az óramutató járásával megegyező irányba a fedélen található nyilakat követve.

4. Használja a csepegtetőt, hogy vért vegyen fel a tesztkazettára.

5. Ellenőrizze a kazetta jelöléseit 10 perc múlva, hogy lássa az eredményt.

A koronavírus (CoV) a Nestovirus, a Coronaviridae nemzetségbe tartozik, és három nemzetségre oszlik: α, β és γ. Az α és β nemzetség csak az emlősökre patogén. A γ nemzetség főleg madárfertőzéseket okoz. közvetlen érintkezés váladékokkal vagy aeroszolokon és cseppeken keresztül. Bizonyíték van arra is, hogy a széklet-orális úton továbbítható.

Eddig 7 típusú emberi koronavírus (HCoV) okozza az emberi légzőszervi megbetegedéseket: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV és új koronavírusok (2019), az emberi légúti fertőzések fontos kórokozója. Közülük 2019-ben fedezték fel az új koronavírust (2019). A klinikai megnyilvánulások olyan szisztémás tünetek, mint a láz és a fáradtság, száraz köhögés és nehézlégzés, stb., amelyek gyorsan súlyosvá válhatnak tüdőgyulladás, légzési elégtelenség és akut légzés. szorongásos szindróma, szeptikus sokk, többszörös szervi elégtelenség, súlyos sav-bázis anyagcserezavarok stb. sőt életveszélyesek.

A 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device gyors kromatográfiai immunvizsgálat a Coronavirus Disease 2019 IgG és IgM antitestjének kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában, a COVID-19 fertőzések diagnosztizálásához .